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吉林敖東重磅新藥二次“闖關”敗北

制藥機械行業網 2014/2/10 14:31:03

    在二次闖關之后,吉林敖東(000623.SZ)備受市場關注的新藥“注射用蒺藜皂苷”出現復審結論,但結果并不樂觀,這個十億級別的重磅新藥申報生產或將再次敗北。

  國家藥監局網站(CFDA)顯示,吉林敖東控股子公司洮南藥業(持股94.77% )二次申報生產的5類中藥--“精制蒺藜皂苷”原料藥和“注射用蒺藜皂苷”制劑的復審結論為“建議維持原審批結論”,這意味著該產品生產審批再次不通過成大概率事件。

  注射用蒺藜皂苷是吉林敖東研發逾十年的新藥,主要成分為精制蒺藜皂苷,用于重癥胸痹心痛、缺血性中風及高粘血證的治療,目前國內尚無藥企擁有該產品的生產批件,正在進行產品生產申報的企業也僅吉林敖東一家。據吉林敖東證券事務部人士此前透露,注射用蒺藜皂苷和公司現有獨家品種心腦舒通膠囊的主要成分一致,均為蒺藜皂苷,屬于公司改劑型產品,市場預期該凍干粉針劑未來銷售空間達10億元。

  但是該產品報批進程頗為坎坷。吉林敖東自2002年2月申報該產品的臨床批件,2003年取得臨床批件,2008年首次申報生產,2013年1月CFDA審評意見為不通過。兩個月后(2013年3月),吉林敖東再闖關,對該產品進行二次申報生產,此次結果依舊不樂觀。

  吉林敖東主營中成藥和化藥業務,但公司盈利主要來自持有廣發證券所產生的投資收益,醫藥業務對公司的業績貢獻并不明顯,公司多次表示要加大新藥研發并實現銷售提升醫藥業務盈利能力。

轉自中國行業研究網

責任編輯:nly
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